Qualifizierung und Validierung

Der Bereich Qualifizierung und Validierung gehört heute zur Planung von rohrgebundenen Medien, Rein- und Reinstwassersystemen sowie Rein- und Reinstgassystemen einfach dazu. Diskutieren kann man unserer Meinung nach lediglich über den Umfang. Wir kennen die Anforderungen der Ämter genau und wissen, was zu tun ist.

Folgende Arbeiten erledigen wir gerne für Sie:

•	Mithilfe bei der Erarbeitung von Masterqualifizierungsplänen.
•	Mithilfe bei der Erarbeitung von Benutzeranforderungen (URS).
•	Erarbeiten und Durchführen von Risikoanalysen.
•	Erarbeiten von Qualifizierungsplänen.
•	Erarbeiten von DQ-Unterlagen (Design Qualification) für Reinwasser, Trinkwasser, Druckluft, Stickstoff usw. – Leiten und Durchführen der DQ.
•	Erarbeiten von IQ-Unterlagen (Installation Qualification) für Reinwasser, Trinkwasser, Druckluft, Stickstoff usw. – Durchführen der IQ.
•	Erarbeiten von OQ-Unterlagen (Operational Qualification) für Reinwasser, Trinkwasser, Druckluft, Stickstoff usw. – Durchführen der OQ.
•	Erarbeiten von PQ-Unterlagen (Perfomance Qualification) für Reinwasser, Trinkwasser, Druckluft, Stickstoff usw. – Durchführen der PQ.
•	Mithilfe bei der Erarbeitung von Validierungsplänen (PV).
•	Erstellen von Wartungschecklisten nach cGMP-Anforderungen.
•	Durchführen von fachübergreifenden Kleinprojekten wie Maschinentransfers inklusive Requalifizierungen.

Unsere Erfahrungen in der Pharmabranche geben wir auch gerne in vielfältige Spitalprojekte ein, denn auch dort ist cGMP mittlerweilen mehr als nur ein Wort.

der ingeniör
Haustechnikplaner AG

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Tel. 031 370 10 70
Fax 031 370 10 79

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Last update:
Januar 2013